根據(jù)省《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，最近，泰興食藥監(jiān)管局組織開展了二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)摸底檢查。

    這次檢查的內(nèi)容主要包括：一是生產(chǎn)環(huán)境是否滿足生產(chǎn)要求，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備是否齊全；二是原材料采購是否規(guī)范，供貨方資質(zhì)證明和采購驗收記錄是否完整；三是生產(chǎn)過程控制是否到位，是否按標準和文件規(guī)定組織生產(chǎn)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關(guān)的安全隱患；四是出廠檢驗是否配齊必備的檢測設(shè)備及儀器，檢驗人員是否具備相應(yīng)的操作技能，檢驗報告和檢驗數(shù)據(jù)是否詳實；五是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝用水及空氣凈化系統(tǒng)是否符合要求；六是產(chǎn)品包裝和說明書是否規(guī)范等。檢查工作于近期結(jié)束。通過檢查，進一步強化企業(yè)風(fēng)險管理意識，查找企業(yè)存在的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，切實采取措施，確保產(chǎn)品安全。